Arzneimittelfreigaben klinische Prüfpräparate und Marktware durch die Sachkundige Person mit eigener Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifizierung durch das Regierungspräsidium Tübingen

• Beratung zu Etablierung und Optimierung eines Pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems
• Beratung und Unterstützung in Bezug auf cGMP, ISO 13485, MDR (Medical device regulation) and IVDR (In-vitro-Diagnostica regulation)
• Durchführung von GMP-, GDP-, GLP- oder or GCP-Audits Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Erstellung von IMPDs und Zulassungsdossier (CMC-Teil)
• Interimsmanagement Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Unterstützung und Dokumentation bei Validierungen und Qualifizierungen

Arcondis ist eine Unternehmensberatung für das Management von Information, Qualität und der IT-Funktion in Unternehmen der LifeScience. Unsere Kunden sind kleine und grosse mittelständische Unternehmen, sowie multinationale Konzerne mit einem Branchen-Fokus auf Pharma, Medizinaltechnik und Chemie. Unsere Stärken sind unsere branchenspezifische sowie pragmatische Beratung, Projektmanagement und Konzeption von der Strategie bis zur Umsetzung. Unsere Kompetenzen liegen im Prozessmanagement, der Organisationsentwicklung, im Projektmanagement, in der Systementwicklungsmethodik sowie im Compliance Management und Performance Measurement.

Wir sind ein kleines unabhängiges Institut für Auftragsforschung, das sich weitgehend auf die Bioanalytik spezialisiert hat. Seit über 20 Jahren sind wir im Raum Freiburg – im Biovalley – angesiedelt.
Zu unseren Kunden gehören sowohl kleinere, spezialisierte Firmen, als auch die Grossen der Branche. Die Analytik von biologischen Proben unterschiedlichster Projekte erledigen wir zuverlässig nach den Wünschen des Auftraggebers.
Qualität, basierend auf unserem langjährigen Know-how, sichern wir durch die Zertifizierung nach GLP (Gute Labor Praxis) in Zusammenarbeit mit einer externen Qualitätssicherungseinheit.

Die BioCopy AG ist ein junges Biotech-Startup mit Hauptsitz bei Basel, Schweiz und einer Forschungseinrichtung in Emmendingen, Deutschland. BioCopy’s patentiertes Technologieportfolio ermöglicht eine einzigartige markierungsfreie Messung von molekularen Interaktionen, die für Diagnostik, Impfstoffe, Lead- und Hit-Screening eingesetzt wird sowie zum Screenen von T-Zell Therapien.

BioCopy’s vielfach ausgezeichnetes Team von mehr als 20 Experten aus den Bereichen Biologie, Physik, Ingenieurwesen, Mikrosystemtechnik und Wirtschaft wird durch renommierte Vorstandsmitglieder ergänzt. Insbesondere Rainer Boehm (ex-interim CEO und Chief Commercial and Medical Affairs Officer Novartis Pharma), Prof. Dr. Alexander von Gabain (Mitbegründer der Intercell AG, jetzt Valneva SE) und Pascal Brenneisen (ex-CEO Novartis Schweiz).

Die BioFluidix GmbH hat sich als Unternehmen aus dem Bereich der Mikrosystemtechnik auf die Handhabung kleinster Flüssigkeitsmengen spezialisiert. Unsere patentierten, berührungslosen Dosiertechnologien ermöglichen es unseren Kunden Dosiermengen zu reduzieren, den Durchsatz zu erhöhen und somit Kosten zu senken. Zusätzlich zu unseren Standardprodukten sind wir auch ein starker Partner bei Entwicklungsdienstleistungen im Bereich mikrofluidischer Fragestellungen.

Als innovatives Unternehmen haben wir uns der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Produkte und Dienstleistungen verschrieben, um die Erwartungen unserer Kunden in jeglicher Hinsicht zu übertreffen.

BioPharmaSpec ist ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das von bahnbrechenden Branchenexperten auf dem Gebiet der Massenspektrometrie geleitet wird und sich auf die strukturelle, physikochemische und biophysikalische Charakterisierung von Biopharmazeutika wie Biosimilars und Biobettern, monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), Gentherapieprodukten (z. B. AAV-basierten Therapeutika), Oligonukleotiden, Peptiden und anderen rekombinanten Proteinen spezialisiert hat.

Biologische Signalprozesse bilden die Lebensgrundlage aller Zellen eines Organismus. Ein exakteres Verständnis dieser Prozesse ist daher die Grundlage zur Lösung wichtiger biologischer Probleme und ein wesentlicher Beitrag zum Fortschritt der medizinischen Forschung und Praxis. Das Centre for Biological Signalling Studies BIOSS benutzt moderne analytische Methoden und Strategien der Synthetischen Biologie um in kreativer und spielerischer Weise die komplexen Abläufe biologischer Signalprozesse zu verstehen und zu kontrollieren.

Die CapCo Bio GmbH ist ein neu gegründetes Biotech-Startup mit Sitz in Freiburg, das aus dem Universitätsklinikum Freiburg hervorgegangen ist. Die Kernkompetenz von CapCo Bio ist die Herstellung von biodegradierbaren Polymer Submikron- und Nano-Kapseln (SNKs). Mit Hilfe dieser biokompatiblen Kapseln können Biomoleküle in lebende Zellen mit hoher Effizienz und ohne Off-Target Effekte eingebracht werden. Ziel ist es diese innovative Technologie sowohl im akademischen, als auch im Markt der Zell- und Gentherapie erfolgreich zu etablieren.

Der Schwerpunkt von CellGenix ist die Entwicklung und GMP-Herstellung hochwertiger Reagenzien für die ex vivo Prozessierung von Zellen, die in Forschung, klinischer Anwendung und kommerzieller Produktion eingesetzt werden. Hierzu gehören Wachstumsfaktoren und serumfreie Medien zur Vermehrung und Differenzierung verschiedener humaner Zellen, wie Stammzellen des Blut- und Bindegewebes, induzierten pluripotenten oder embryonaler Stammzellen, Zellen des Immunsystems (Dendritische Zellen, T Zellen, NK Zellen) und Knorpelzellen.

Die Entwicklung und Herstellung der Produkte findet in modernsten GMP-Reinraumlaboren in Freiburg gemäß GMP Richtlinien für Arzneimittelherstellung sowie anderer europäischer und internationaler Regularien statt.

Charles River Laboratories (CRL) ist eines der weltweit führenden CROs für die präklinische Erstellung von Profilen von Krebsmedikamenten unter Verwendung einer großen Sammlung von >550 gut charakterisierten, proprietären von Patienten stammenden Xenograft-Modellen (PDX). Die herausragende Marktposition basiert auf einem einzigartigen integrierten Testansatz, der in vitro Assay-Systeme umfasst und durch umfangreiche in vivo Wirksamkeitstests ergänzt wird. Die in vivo Arbeiten sind für die präklinische Forschung unerlässlich und dienen der Identifizierung, dem Screening, der Optimierung und der Auswahl wirksamer therapeutischer Wirkstoffe in pharmakologischen Modellen, die von Biotech- und Pharmaunternehmen weltweit benötigt werden.

ChemCon ist ein Dienstleistungsunternehmen für die chemische Industrie, das auf die pharmazeutische und biotechnologische Branche spezialisiert ist. Wir sind ein Auftragsentwicklungs- und Produktionspartner für Wirkstoffe (APIs) und Feinchemikalien und haben uns darauf spezialisiert, F&E-Projekte in voll GMP-konforme Fertigungsprozesse zu übertragen. Kunden weltweit nutzen unsere Dienstleistungen zur Beschaffung von APIs für klinische Studien und/oder kommerzielle Anwendungen (z. B. bei seltenen Krankheiten), Hilfsstoffen, Referenzstandards und verschiedenen anderen hochwertigen Spezialchemikalien. Unsere von der FDA inspizierten Einrichtungen sind auf die Produktion von kleinen bis mittleren Mengen optimiert. Mit multidisziplinärer Expertise können wir Ihre individuellen Anforderungen an organische Kleinmolekül-APIs, anorganische Salze und Komplexe, einschließlich Spurenelemente, Polymere und hochpotente oder kontrollierte Substanzen erfüllen – alles in vollständiger GMP-Qualität bis hin zu Injektionsqualität. ChemCon blickt auf mehr als 25 Jahre Erfahrung zurück und hat eine herausragende Inspektionshistorie sowohl bei der FDA als auch bei den europäischen Gesundheitsbehörden.

Wenn Sie ICH-konforme Qualitätskontrollen, Methodenentwicklung und -validierung, Bestimmung von Verunreinigungen, Freigabeanalysen oder die Qualifizierung von Referenzstandards benötigen, kümmert sich ChemCons Analytik-Team um Ihre Anfragen.

Neben unserem CDMO-Geschäft bietet ChemCon ausgewählte kommerzielle APIs und GMP-Salze an.

Chemgineering ist ein Beratungs- und Planungsunternehmen mit Schwerpunkt auf GxP-regulierten Umgebungen in den Life Sciences. Von der Beratung und Konzeptstudien bis hin zu Engineering und Realisierung bieten wir das gesamte Leistungsspektrum für unsere Kunden aus Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizintechnik,  Kosmetik, Diagnostika und Lebensmittel.

Mit mehr als 300 hochqualifizierten Mitarbeitern und zahlreichen Standorten in Europa sind wir bevorzugter Partner vieler multinationaler und lokaler Unternehmen und lösen Aufgaben mit Erfahrung, Kompetenz und den frischen Ideen unserer hochmotivierten Teams.

Wir stellen Ihren Prozess in den Mittelpunkt jedes Projekts und entwickeln unsere Lösung darauf aufbauend, um Effizienz und Ergebnis für Sie zu maximieren.

Ob Sie eine Skalierung Ihres Produktionsprozesses planen, Ihre Fermentationskapazitäten erweitern, ein neues Labor planen, Qualifizierung und Validierung in einem Projekt benötigen oder eine neue Greenfield-Anlage errichten möchten – wir sind für Sie da.

Von der Beratung und Konzeption über das Basic- und Detail-Engineering, die 3D-Fabrikplanung in bestehenden und neuen Gebäuden bis hin zur Prozessautomatisierung, Medienversorgung, Abfüllung und Verpackung sowie der Unterstützung beim Projekt- und Bau-Management.

Die CRC Clean Room Consulting ist ein international tätiges Planungsbüro für High-Tech Industrie, Life Science Industrie und Forschung. Wir planen Labore, Reinräume, Forschungsgebäude sowie hochinstallierte Fertigungsgebäude.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Generalplanung & Projektmanagement für die Abwicklung komplexer Planungs- und Bauaufgaben
• Architektur
• Planung aller technischen Gewerke zur Versorgung der Produktionstechnik, der Prozesse und der Produktionsumgebung
• Laborplanung
• Reinraumplanung
• Geräteanschlussplanung & -überwachung (Equipment-Hook-Up)
• Bauüberwachung und Koordination

Wir bei Cytiva glauben, dass der Schlüssel zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit im Zugang zu lebensverändernden Therapien liegt. Deshalb sind unsere über 10.000 Mitarbeiter in mehr als 40 Ländern bestrebt, Forscher, Biopharmaunternehmen und Arzneimittelhersteller dabei zu unterstützen, Therapien für Menschen, die sie benötigen, voranzutreiben und zu beschleunigen.
Erfahren Sie mehr unter cytiva.com.

Management for Success

Ob Neubau oder Revitalisierungen: Drees & Sommer verbindet jahrzehntelange Erfahrung bei der Realisierung von internationalen Bauvorhaben mit kompetenter bautechnischer Beratung und effektivem Projektmanagement.

Mit individuellen Konzepten und professioneller Umsetzung sichern wir Ihnen Qualität, Kosten und Termine – und verbessern die Wertschöpfung Ihrer Immobilien über den gesamten Lebenszyklus.

Wir bieten ein Leistungsspektrum vom Controlling bis hin zum Rundum-Sorglos-Paket mit Kosten- und Termingarantie ebenso wie Beratung zu Due Diligence, PPP-Modellen und zur Prozessoptimierung.

Eleva is opening the realm of unprecedented therapies with the help of an inconspicuous but incredibly efficient tool: Bryophyta, more commonly known as moss. This ancient organism holds the key to the therapies of the future. Moss plants are not only able to produce the most complex and demanding proteins; with their unique characteristics, they virtually invite easy, stable engineering and reliable output. We have successfully developed enzymes and other proteins into clinical stages and continue to scout for promising compounds. This results in a plethora of opportunities. Whilst our technology platform remains the property of Eleva, new individual assets will be developed in cooperation with pharmaceutical partners. Each of such partnerships will be taken into a newly formed subsidiary. This allows the partners to focus on the respective indication.

ELSCHNER CONSULTING vermittelt Life Science Versicherungen weltweit. Spezialisiert ist das Unternehmen u.a. auf Probandenversicherungen. Egal in welchem Land eine klinische Studie durchgeführt werden soll und was getestet werden soll, die Versicherung wird jeweils auf die lokalen Besonderheiten abgestimmt. Dabei wird auf langjährige Zusammenarbeiten mit großen nationalen und internationalen Versicherern zurückgegriffen

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Die FWTM – Freiburg Wirtschaft Touristik und Messe – ist ein Unternehmen der Stadt Freiburg. Ihr Aufgabenspektrum umfasst die Wirtschafts- und Tourismusförderung, die Technologie- und Innovationsförderung, das Tagungs- und Kongresswesen, Messen und Märkte sowie Großveranstaltungen. Mit ihrem Leistungsangebot richtet sich die FWTM an die Wirtschaft von Stadt und Region, an die Gäste und Bürger Freiburgs und an Veranstalter von Messen, Tagungen, Kongressen und kulturellen Ereignissen.